«По эффективности, безопасности и качеству»: регулятор ЕС приступил к экспертизе вакцины «Спутник V»
COVID - 201904 марта 2021

«По эффективности, безопасности и качеству»: регулятор ЕС приступил к экспертизе вакцины «Спутник V»

В Европейском агентстве лекарственных средств приступили к последовательной экспертизе регистрационного досье российской вакцины против COVID-19 «Спутник V». Отмечается, что оценка будет проведена по установленным в Евросоюзе стандартам эффективности, безопасности и качества. Как подчеркнул гендиректор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев, разработка НИЦЭМ имени Гамалеи может внести вклад в спасение миллионов людей по всей Европе.

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств (EMA) начал процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье российской вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 «Спутник V». Об этом сообщила пресс-служба Российского фонда прямых инвестиций.

«Решение комитета о начале процедуры последовательной экспертизы принято с учётом результатов лабораторных и клинических исследований вакцины на взрослых. EMA проведёт оценку соответствия вакцины «Спутник V» установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству», — говорится в пресс-релизе.

Генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что в фонде приветствуют решение регулятора ЕС о начале процедуры последовательной экспертизы, и подчеркнул, что российская сторона предоставила EMA все необходимые данные по вакцине.

«Спутник V» может внести важнейший вклад в спасение миллионов жизней по всей Европе, и мы с нетерпением ожидаем экспертизы данных, проведённой комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения. Партнёрство по вакцине должно стоять выше политики, и сотрудничество с EMA является отличным примером, который подтверждает, что только объединение усилий способно победить пандемию», — сказал он.

По его словам, в случае одобрения вакциной «Спутник V» начиная с июня 2021-го могут быть обеспечены 50 млн жителей стран Европейского союза.

В РФПИ также отметили, что ряд стран ЕС (Венгрия и Словакия) в индивидуальном порядке одобрили применение отечественной вакцины, разработанной специалистами Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н.Ф. Гамалеи.

Всего же на данный момент «Спутник V» зарегистрировали 42 государства мира, общее население которых превышает 1,1 млрд человек. Таким образом, российская разработка входит в топ-3 мировых вакцин от COVID-19 по количеству полученных одобрений государственными регуляторами.

На сайте Европейского агентства лекарственных средств также появилась публикация о начале процедуры постепенной экспертизы. Отмечается, что решение принято «на основе результатов лабораторных и клинических испытаний», которые продемонстрировали, что прививка вакциной «Спутник V» запускает выработку антител и иммунных клеток против коронавируса SARS-CoV-2.

«В ЕМА будут оценивать данные (по российской вакцине. — RT) по мере их поступления, чтобы решить, превышают ли преимущества этого препарата связанные с ним риски. Постепенная экспертиза будет продолжаться до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество доказательств, чтобы подать официальную заявку на получение регистрационного удостоверения», — говорится в сообщении регулятора.

Указывается, что оценка соответствия «Спутник V» будет дана согласно принятым в ЕС стандартам эффективности, безопасности и качества.

«И хотя агентство не может спрогнозировать общие сроки, времени на оценку итоговой заявки должно уйти меньше, чем обычно, благодаря работе, которая будет проделана в ходе постепенной экспертизы. Агентство сообщит дальнейшую информацию, когда будет подана заявка на выдачу регистрационного удостоверения», — заключили в EMA.

Директор Европейского регионального бюро ВОЗ Ханс Клюге назвал «хорошей новостью» сообщения о начале экспертизы «Спутник V» Европейским агентством лекарственных средств. 

«Я уже говорил, что у Российской Федерации действительно есть большой и успешный опыт в разработке вакцин, — цитирует его ТАСС. — Мы отчаянно нуждаемся в расширении нашего портфеля вакцин, поэтому я считаю это очень долгожданным событием».

Напомним, что разработка НИЦЭМ им. Гамалеи стала первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавирусной инфекции COVID-19. «Спутник V» — двухкомпонентная векторная вакцина на основе аденовируса человека, которая содержит в своём геноме вставку, кодирующую фрагмент S-белка SARS-CoV-2 и вызывающую иммунный ответ организма. Вакцинация каждого человека проводится в два этапа (повторно — через 21 день после первой инъекции).

2 февраля 2021 года один из наиболее уважаемых медицинских журналов мира The Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинического исследования вакцины, которые подтвердили её высокую эффективность на уровне 91,6% и безопасность. При этом «Спутник V» полностью защищает от тяжёлой формы протекания заболевания коронавирусом.

Помимо этого, в конце февраля стартовали международные клинические исследования вакцины от коронавирусной инфекции «Спутник Лайт» — однокомпонентный препарат на основе «Спутника-V». При этом Российский фонд прямых инвестиций подал заявку на экстренное одобрение препарата в России и ряде других стран.

Написать комментарий
💬 Последние комментарии
----
мореманы
Весёлый Роджер
Лучше расскажи про вакцинацию у вас!? Как Шмуля писал, у вас же там тысячами мрут на вулицах... А Вот к примеру, щиродупому пану пердуну Шмуле_Елен, ну пыдару пропахандону у жиночих труселях до колен, таки ему лично пиндосы привезли свою вакцину! Ось да - пиндосная литака С-130!!! села прямо к нему в огород, а оттуда вышли чернодупые мореваны и отымели него у рот! А чаму, а тому шо вин щирый дэбил та ТУПОЙ обормот! Вот!
Елена
Знаю как ты наслаждаешься, обирпешь своих трудяг, прибавочную стоимость себе большую часть берешь,а не как раньше, людям шло,вот на больничных,отпускным, декретных ты экономишь падаль,за счёт других жируешь мразь.
Елена
А из нашего окна, площадь Красная видна,ха
Весёлый Роджер
Это точно пердун Шмуля, все твои прогнозы вже "СБЫЛИСЬ", но на минус 1000%! Ты не баба Ванга, ты щирый дида Шванга, от слова шваин! «Елена, 03.11.2019 (УВАГА на дату!!!) 20:37 Дадут по любому,не кинут Украину, можете масковские тролли даже не сомневаться, Америка и Европа с нами, хотите вы этого ,не хотите,но по любому помогать Украине будут,даже к гадалке не ходи…» Я одного не пойму, а хоть ОДНУ маску паны своим холопам безкоштовно прислали? А ну да, зачем? Их и так много... Надо прорядить ряды эуропеидов.... А тут им инвестиции треба на сотни лярдов доллярив! Тай ы шо? нима таких идиотов инвесторов? Ах да, те инвесторы требуют щоб бул русский рынок сбыта - ой и шо ж тут робить, если щиромрази соби и у ногу и у дупу соби выстрелили - ну назло клятым москалям! Осталось тильки почекати коди москали начнут завидовать щиропануванию! Сало панове не уронили, убийцам детей мало! Чекаєм тай спиваем гуртом щенывмырло!
ПРИВЕТ ИЗ ЛУГАНСКА
А у нас в квартирах газ! А у вас?
гость
божечки, - встречный удар, ответный удар, превентивный удар, критический удар, обходной манёвр, "отступать некуда позади Вашингтон", "не допустить моральной мобилизации американских элит на последнем рубеже"... и вот этот мастер-класс - "ублажить Путина и снизить накал на украинском направлении" - что это?!? Шо за матёрую аналитику я только что прочитал? Где реальная потенциальная - хрен с ней потенциальной, хотя бы - возможная повестка встречи двух президентов? Вот так, чтобы в актуальных вопросах и нормальных - не пропагандистских ответах. Или так и скажите: "обсуждать нечего, кроме санкций против якысь олигархов и высылки очередных дипломатич. миссий". Нет в повестке дня - ни стратегического ракетного вооружения-разоружения нацеленого на Европу, ни остатков космического сотрудничества, ни чёрно-средиземноморской тактической игры в "морской бой", ни ядерной-итд экологии, ни торгового эмбарго, нет фискальной фин.политики межд.фондов и центробанков против колоний и стран третьего мира, нет цветных "демократических революций" там же по периметру Евразии, нет открытой и закулисной войны шпионов и разведок, нет киберпровокаций непонятно откуда от первых...третьих стран, нет даже генномодиф. ковида, заморозивший в пандемию всякий культурный отдых и совместный правительственный гешефт на корню. Остался только полит.кризис в Сша и якась Украина в голове у автора. Скажите честно, - Байдену и Путину обсуждать кроме санкций и Украины нечего? - ну таки к чему вот это "нашему царю показали фигу"? Даже в хрущёвских и брежневских газетах аля "догоним перегоним", "выполним перевыполним", "даёшь достойный трудовой ответ мировой империалистической гидре", "уверенной поступью в центральном комитете вдохновим нарастим дадим вторую жизнь", "опираясь на братское сотрудничество за разрядку и разоружение решительно против происков империализма" ... итд - даже там такого не было. Ну санкции - и что, первый раз что-ли? Чисто как пример из истории 80ых, вот Брежнев под весёлым зонтиком на отдыхе в Крыму читает газету Правда - i.imgur.com/GAiuZAe.png (№194, 1978г, если кому интересно, что такого интересного читал Брежнев). А вот и вырезка с экземпляра того номера газеты, которую читает Брежнев - i.imgur.com/KmKuFuF.png . Из далёкого 1978го года, когда самый молодой сенатор в Сша Дж.Байден первый раз переизбрался в Сенат от штата Делавер, а старший лейтенант юстиции В.В.Путин начал работать следаком в обласном комитете после учёбы. Что-то изменилось в мировой политике за последние 50 лет? - имхо ничего не поменялось. Как были натянутые американо-российские отношения - такими остались. Не, с одной стороны как бы да - мир изменился, нет уже генсеков СССР на отдыхе в Крыму, и Сша вместе с Рф вошли в новый техно-хозяйственый цикл. Который всегда начинается с политического протекционизма и заканчивается её информационно-коммерческой реализацией - расширением вовне управленческих планов каких-то там элиток. Если переводить с политического на бытовой русский - всякий протекционизм каких-то национальных или мировых элит новой пром.эпохи (курить теорию МХУ - "мирхозуклад Глазьева" наложенный на т.н. "циклы Кондратьева" и "новый мировой порядок" Шваба) - всегда сопровождается конфликтами и столкновениями полит. органов всех стран из первого десятка мировых нац.лидеров. Вплоть до военного и экономического кризиса. Это процесс циклический. Если в 1980ых в Сша укрепился и пошёл на спад завершающий этап т.н. неолиберального глобализма - реализации американской протекционистской политики обр. 1920-1950ых гг (период развития англо-американского капитализма). То начиная с 2010ых начался новый этап мирового протекционизма, который только недавно пошёл на свой политический подъём. Это протекционизм актуального сейчас конфликта американо-китайского образца, активно захвативший в свои сети мир.хоз.отношений и Россию и Украину и Беларусь-Казахстан, и даже как ни страно Турцию-Сирию-...Иран-Афганистан-тд. Причём закончится этот кризис отношений (сопротивления затухающего протекционизма элит Сша против Китая и всех остальных топов) по расчётам учёных - где-то в 2040-2050ых годах. Когда эконом.пром.тех. ...социо.культурные отношения, в том числе и встречи политиков между собой - выйдут на пик нового - "интегрального" этапа глобализма-капитализма. Или евразийство переварит мирохозяйство Сша - или возникнут новые формы политической борьбы старого и нового континентов. В общем - осталось немного, 10 лет мы уже вытерпели с начала кризиса - надо ещё тридцатник вытерпеть и шабаш. И поменьше обращать внимания на бодания панов президентов между собой. Работа у них такая - проводить протекционистскую политику своего капитала путём "агрессивного" или "миротворческого" переговорного процесса.