Процесс утверждения вакцины против COVID-19
COVID - 201915 февраля 2021

Процесс утверждения вакцины против COVID-19

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов соберет независимую группу экспертов, чтобы рекомендовать, следует ли разрешить использование вакцины Johnson & Johnson Covid-19 в США.

Слушание состоится через 22 дня после того, как J&J подала заявку и подтверждающие данные испытаний. Это соответствует графику, установленному FDA для проверки вакцины от Pfizer и партнера BioNTech SE, но почти на неделю больше, чем для вакцины от Moderna Обе вакцины были одобрены в декабре.

Некоторые читатели задаются вопросом о количестве времени, необходимом для созыва этих групп по обзору в условиях глобального кризиса и острой необходимости распространения вакцин. Вот некоторые из проблем:

Сколько времени нужно, чтобы просмотреть данные тестирования вакцины?

Должностные лица FDA говорят, что им нужно время, чтобы просмотреть данные испытаний вакцины, представленные компанией, и убедиться, что выводы верны. В рамках этого обзора ученые FDA тщательно изучают данные отдельных добровольцев исследования, уделяя пристальное внимание тем, у кого были побочные эффекты, а также различиям между демографическими группами.

Временные рамки все еще намного короче, чем обычный обзор FDA предлагаемых новых лекарств и вакцин, который обычно занимает месяцы.

Но FDA потребовалось всего около 2 недель, чтобы изучить данные Moderna. Почему три недели для J&J?

Обстоятельства значительно изменились с 17 декабря, когда консультативный комитет FDA рекомендовал экстренное разрешение на вакцину Moderna примерно через 2 недели после того, как компания представила данные.

В то время не было никаких известных серьезных вариантов коронавируса. И вакцины Moderna и Pfizer, одобренные ранее, были хоум-ранами - с эффективностью около 95% - и показали поразительно похожие результаты во всех сферах, независимо от расы, возраста, пола и истории болезни.

Агентству также придется потратить несколько дней на анализ эффективности прививки J&J против вариантов, выявленных в Южной Африке, Великобритании и других странах, а также на различные эффекты у разных групп пациентов. Короче говоря, данные J&J содержат нюансы.

«Здесь действительно есть большая сложность», - сказал Питер Маркс, директор биологического центра FDA.

Что это за комиссия, которая рассмотрит возможность рекомендовать одобрение вакцины J&J?

Это независимый комитет экспертов по вакцинам, инфекционным заболеваниям, педиатрии, эпидемиологии и другим соответствующим специальностям. Комитет дает рекомендации FDA о том, разрешать ли использование вакцины и в каких группах пациентов.

Если панель разрешает вакцину использовать, что будет дальше?

FDA рассчитывает действовать в соответствии с рекомендациями комиссии в течение дня после слушания. Если FDA разрешит использование вакцины, вакцинация может начаться в течение нескольких дней.

Я слышал, что вакцина J&J не так эффективна, как другие. Стоит ли мне ждать вакцины Pfizer или Moderna?

Эксперты в области общественного здравоохранения говорят нет. Безусловно, вакцины Pfizer и Moderna показали более сильные результаты. Но в мире вакцин результаты J&J - 66% эффективности в его международном исследовании и 72% эффективности в американской части исследования - считаются хорошими и превышают 50% стандарт, установленный FDA для эффективности вакцин.

Укол J&J показал эффективность 57% даже в Южной Африке, где распространилась устойчивая мутация коронавируса.

А в предотвращении тяжелого заболевания Covid - включая дыхательную недостаточность, шок, отказ органа или смерть - укол J&J был эффективен на 85%. Так что в тех самых случаях, о которых мы больше всего беспокоимся, связанных с госпитализацией и смертью, вакцина J&J оказалась поразительно эффективной.

Вакцина J&J также имеет ряд существенных преимуществ. Для этого требуется всего одна инъекция, а не две, как требуется для вакцин Pfizer и Moderna. И ее можно хранить при обычных температурах холодильника в течение более длительного времени, чем вакцины Pfizer и Moderna. Это может быть особенно полезно в сельской местности.

Новые варианты коронавируса появляются регулярно. Насколько эффективны вакцины для их предотвращения?

Фармацевтические компании заявляют, что вакцины могут быть адаптированы к новым штаммам вируса, а FDA заявило, что будет работать над оптимизацией процесса утверждения этих обновленных вакцин, во многом так же, как это делается сейчас для прививок от гриппа.

Pfizer и Moderna обнаружили, по крайней мере в лаборатории, что их вакцины охватывают вариант, выявленный в Южной Африке. Их вакцины также показали хороший эффект против мутации, возникшей в Англии.

Если новые данные показывают, что варианты более устойчивы к вакцинам, и Moderna, и партнерство Pfizer разрабатывают новые вакцины, более конкретно нацеленные на вариантные штаммы.

Как эта вакцина вписывается в общую картину, включая преодоление общественного сопротивления вакцине?

Появление на рынке третьей вакцины могло бы снизить количество госпитализаций и потребность в интенсивной терапии, из-за чего больницы США оказались в опасной ситуации.

Опросы показали, что многие американцы, в том числе значительное количество медицинских работников, сопротивляются вакцинации. Представители FDA заявляют, что одна из причин, по которой они тщательно проверяют результаты, - это обеспечение безопасности и эффективности вакцины для всех групп, для которых она разрешена, чтобы любые неутешительные результаты не ослабили желание людей пройти вакцинацию.

Написать комментарий