Топ новостьria3 нояб.

BMJ: испытания вакцины Pfizer в Техасе проводились с серьезными нарушениями

BMJ: испытания вакцины Pfizer от COVID-19 в Техасе проводились с серьезными нарушениями.

nk_hauz/kKKGufKng.webp
© AP Photo / Ariel Schalit

Испытания вакцины Pfizer от коронавируса, проводившиеся исследовательской организацией Ventavia в штате Техас осенью 2020 года, проходили с серьезными нарушениями, сообщает научный журнал BMJ со ссылкой на бывшего регионального директора компании Брук Джексон.

"Региональный директор <...> сообщила BMJ, что компания фальсифицировала данные, расслепляла пациентов (сообщала участникам исследования, получили они реальную вакцину или плацебо. — Прим. ред.), использовала недостаточно обученных вакцинаторов и медленно отслеживала нежелательные явления, о которых сообщалось во время основного исследования 3-й фазы (вакцины. — Прим. ред.) Pfizer", — пишет издание.

Разработанная немецкой компанией BioNTech и американской Pfizer вакцина в третьей фазе клинических испытаний показала эффективность порядка 95 процентов в предотвращении заражения коронавирусом. Применение препарата одобрено в десятках стран, некоторые государства разрешили его использование для вакцинации детей и подростков.

Пренебрежение к нарушениям

Согласно журналу, Джексон неоднократно сообщала руководству о "плохой организации работы в лаборатории, опасениях по поводу безопасности пациентов и проблемах с целостностью данных".

Безразличие компании вынудило Джексон сделать фотографии и записи нарушений, которые она затем передала изданию. Один из снимков, например, демонстрирует иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не в контейнер с острыми предметами, говорится в статье. На другом видны упаковки вакцины с написанными на них идентификационными номерами участников испытаний, оставленные на виду — это могло раскрыть данные о том, кто из участников получил плацебо или вакцину, следует из сообщения.

Как отмечается в расследовании, на записи беседы Джексон с начальством также "можно услышать, как руководитель объясняет, что компания не смогла подсчитать типы и количество ошибок, которые они обнаружили при изучении документов исследования для контроля качества".

Реакция регулятора

Джексон направила жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в тот же день Ventavia заявила, что сотрудница не подходит компании и уволила ее. По информации издания, среди перечисленных Джексон проблем упоминалось отсутствие своевременного наблюдения за пациентами, у которых возникли побочные эффекты, хранение вакцин при неправильной температуре, неверная маркировка лабораторных образцов.

Как отмечается в статье, с Джексон связался инспектор FDA, чтобы обсудить ее заявление, после чего она не получала дальнейшей информации о судьбе своей жалобы. Компания Pfizer о проблемах с Ventavia на заседании регулятора для авторизации вакцины не упоминала.

По данным расследования, в августе этого года, после полного одобрения вакцины Pfizer, FDA опубликовало отчет о проверках мест проведения испытаний, среди них не оказалось участков Ventavia.

Меры Pfizer

Другие сотрудники Ventavia рассказали изданию, что после увольнения Джексон в сентябре проблемы у компании сохранились. Один из сотрудников назвал собранные компанией данные для исследований Pfizer "безумным беспорядком". По словам сотрудников, Pfizer была уведомлена о проблемах в Ventavia с испытаниями вакцины и провела проверку.

С тех пор как Джексон сообщила о проблемах с Ventavia в сентябре 2020 года, Pfizer наняла Ventavia в качестве субподрядчика для проведения четырех других клинических испытаний вакцины, пишет журнал.

💬 Последние комментарии
Гость
Опять еврей.
Елена
Вы их лучше разместите на лини разграничения с ДНР и ЛНР, посмотрим как им там понравится.
А.Кашпировский
Лена, сходи к доктору. Тебе уже писали - ты застряла в 90-х и пишешь о том чего давно уже нет. Ты просто тупая, а умственное развитие у тебя остановилось лет в 16-17, потому ты тут вечно ноешь про "младую и красивую". Проснись уже, дура, это было лет 40 назад, а ты пишешь одну и ту же чепуху по пять раз в месяц, а то и в неделю. Раз есть время на херню - просто полазь в интернете и посмотри, там кроме нефти много чего нового. Тебя что-то на Ельцине и Чубайсе заклинило, очнись уже - Ельцин давно умер. Ты пишешь чушь и постоянно выставляет себя тупой маразматичкой. Давай уже к доктору, давно пора
Весёлый Роджер
Уже желающие страны выстроились в очередь по росту - пыдти воювати за своих щирых холуёв!!! Особливо им понравилась идея, що не xoxлота трусливая буде впереди биться з москалями, а сами паны! Як же цэ по щироxoxляче!!! Як там, про москальский танк ы хероя Опанаса, що всрался не з переляку, бо вид лютой ненависти до москалей! С.Семенченко - бежавшему сракой уперёд на москалей - Сала херою!
Весёлый Роджер
«Елена – 4 ноября 2020 - … И дупой и пыхвой тоже работают …опыта наберутся,знаний и будет в Украине современные и обученные кадры…,»
Весёлый Роджер
Ну как ТВАРЬ брехливая, шлюха ты орально-анальная и сраколиз вечный Шмуля Сруля, поведуй нам, таки сколько Союз поставлял машин, станков и др. высокотехнологичного оборудования??? Только не надо тут пиСдить про страны СЭВ и Африки и др. третьего Мира. Давай тварь, начинай... Шо там, дэ гивнястый твой язык, вже у сраке, як у поханой продажной собаки?
Весёлый Роджер
Луночка!!! вот она разгадка, чаму у "еры" буквы так скакали, это её так на кровати ласкали! :-)))