FDA дает экстренное разрешение на лечение антителами Lilly от Covid-19
События в мире10 ноября 2020

FDA дает экстренное разрешение на лечение антителами Lilly от Covid-19

Eli Lilly получила разрешение на экстренное использование от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения моноклональными антителами.

Лечение будет использоваться в случаях COVID-19 от легкой до умеренной степени у взрослых, относящихся к группе высокого риска, в том числе лиц в возрасте 65 лет и старше или с определенными хроническими заболеваниями, а также у детей от 12 лет и старше и с массой тела.

Председатель и главный исполнительный директор Eli Lilly Дэвид А. Рикс заявил, что лечение станет «ценным инструментом для врачей в борьбе с нарастающим бременем этой глобальной пандемии».

Доктор Патриция Каваццони, исполняющая обязанности директора Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA, отметила, что агентство «продолжит оценку новых данных о безопасности и эффективности бамланивимаба по мере их появления».

Президент Трамп призвал FDA ускорить одобрение лечения антителами Эли Лилли еще в октябре вместе с экспериментальным коктейлем антител Regeneron. Получение разрешения позволит медицинским работникам предложить альтернативный вариант лечения ремдесивиру Gilead, экспериментальному препарату, одобренному FDA в прошлом месяце.

В то время как эффективность безопасности этой экспериментальной терапии продолжает оцениваться, в клинических испытаниях было показано, что бамланивимаб снижает количество госпитализаций, связанных с COVID-19, или посещений пунктов неотложной помощи у пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания в течение 28 дней после лечения по сравнению с плацебо.

Во втором испытании фармацевтического производителя участвовали 452 пациента. Из 309 участников исследования, которым вводили препарат Эли Лилли, пять, или 1,6%, позже были госпитализированы или посетили отделение неотложной помощи, по сравнению с девятью из 143 человек, получавших плацебо, или 6,3%.

Бамланивимаб следует вводить однократно внутривенно как можно скорее после положительного результата теста на COVID-19 и в течение 10 дней с момента появления симптомов. Бамланивимаб не разрешен для пациентов, которые госпитализированы из-за COVID-19 или нуждаются в кислородной терапии из-за COVID-19. Кроме того, недостаточно данных о применении бамланивимаба при беременности. Компания рекомендует использовать лечение только в том случае, если «потенциальная польза превышает потенциальный риск для матери и плода».

Согласно FDA, моноклональные антитела, такие как бамланивимаб, могут быть связаны с худшими клиническими исходами при введении госпитализированным пациентам, нуждающимся в кислороде с высокой скоростью потока или механической вентиляции с COVID-19.

Eli Lilly немедленно начнет поставки бамланивимаба национальному дистрибьютору AmerisourceBergen, который будет распространять его в соответствии с программой распределения правительства США.

Правительство США закупило 300000 доз бамланивимаба на сумму 375 миллионов долларов и взяло на себя обязательство, что американцы не будут платить за это лекарство наличными, хотя медицинские учреждения могут взимать плату за применение продукта.

Компания планирует произвести до 1 миллиона 700-миллиграммовых доз бамланивимаба к концу 2020 года и будет использоваться во всем мире до начала следующего года после обсуждения с мировыми регулирующими органами. Ожидается, что начиная с первого квартала 2021 года предложение препаратов для лечения антителами Lilly значительно увеличится, поскольку в течение года будут задействованы дополнительные производственные ресурсы.

Введение бамланивимаба может потенциально вызвать серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Другие реакции, связанные с инфузией, могут включать жар, озноб, тошноту, головную боль, бронхоспазм, гипотонию, отек под кожей, раздражение горла, сыпь, включая крапивницу, зуд, мышечные боли или боли и головокружение.

Написать комментарий